Kisqali® (ribociclib) de Novartis reduce el riesgo de recaída en pacientes jóvenes con cáncer de mama localizado, según un análisis de subgrupos del estudio NATALEE.

04/06/2025  

Reducción del 33% en el riesgo relativo de enfermedad invasiva en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama localizado tratadas con esta terapia, según el análisis realizado con un seguimiento medio de las pacientes de cuatro años¹.

Novartis anuncia nuevos datos de un análisis de subgrupos del estudio de Fase III NATALEE, que evalúa la eficacia y la seguridad de Kisqali® (ribociclib) en combinación con la terapia endocrina (TE, un inhibidor de la aromatasa no esteroideo) en pacientes con cáncer de mama localizado en estadios II y III, con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), con alto riesgo de recaída, según la edad y el estado menopáusico1. Los datos se han presentado en el Congreso Anual de 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés).

Los resultados, con una mediana de seguimiento de 44,2 meses, muestran que las pacientes tratadas con esta terapia siguieron presentando reducciones constantes en el riesgo de recaída en todas las variables de eficacia, independientemente de la edad y del estado menopáusico¹. En este análisis realizado con un seguimiento medio de cuatro años, las pacientes premenopáusicas y más jóvenes, que a menudo presentan características de enfermedad más agresivas, experimentaron una mayor reducción del riesgo de recaída y menos interrupciones del tratamiento por acontecimientos adversos (AA) que las pacientes posmenopáusicas¹.

“A medida que aumenta la incidencia del cáncer de mama localizado, resulta alentador comprobar que esta terapia sigue proporcionando una reducción duradera del riesgo en una amplia población de pacientes con cáncer de mama localizado, incluyendo las pacientes más jóvenes”, ha afirmado el Dr. Kevin Kalinsky, director de la División de Oncología Médica y director del Glenn Family Breast Center en el Winship Cancer Institute de la Universidad de Emory. “Junto con las menores tasas de interrupción por AA observadas en este subgrupo, estos datos refuerzan el beneficio del tratamiento adyuvante de tres años con esta solución como una intervención bien tolerada para las pacientes que buscan reducir la probabilidad de que su cáncer reaparezca”.

Abordando la recaída en otros grupos de riesgo

Un análisis independiente en la práctica clínica habitual de pacientes con cáncer de mama localizado que cumplían los criterios de inclusión del estudio NATALEE y recibieron TE en monoterapia reveló que las pacientes de raza negra eran más jóvenes, presentaban un mayor número de pacientes premenopáusicas, tenían más diagnósticos en estadio III y mostraban una afectación ganglionar más extensa que las pacientes de raza blanca. Tras realizar los ajustes en base a estos factores, las pacientes de raza negra también presentaron una peor SLR, SLEd y SG en comparación con las pacientes de raza blanca. Estos resultados refuerzan la necesidad fundamental de mejorar el tratamiento de las pacientes de raza negra mediante la incorporación de un inhibidor de CDK4/6 a su tratamiento adyuvante³.

Novartis continúa ampliando el conjunto de evidencias sobre la eficacia y la seguridad de este tratamiento en diferentes poblaciones de pacientes. Los detalles del diseño del estudio se presentarán en ASCO para el estudio Adjuvant WIDER, un estudio abierto de Fase IIIb que evalúa el fármaco más TE en una población de pacientes con CM localizado HR+/HER2- en estadio II y III que se acerca más a una población real⁴.

“Existe una necesidad innegable y urgente de mejorar los resultados en las poblaciones de pacientes vulnerables, incluyendo las pacientes jóvenes y de raza negra, que a menudo se enfrentan a formas más agresivas de cáncer de mama y con un alto riesgo de recaída”, ha afirmado Reshema Kemps-Polanco, vicepresidenta ejecutiva y directora comercial de Novartis en EE. UU. “Con este fármaco tenemos la oportunidad de reducir el riesgo de recaída en estas pacientes con cáncer de mama localizado, al tiempo que seguimos ofreciendo un beneficio significativo en supervivencia a las pacientes que viven con enfermedad metastásica”.

Acerca del estudio NATALEE

El estudio NATALEE es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado de Fase III, global, para evaluar la eficacia y seguridad de esta molécula con TE como tratamiento adyuvante, en comparación con la TE en monoterapia en pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadio II y III, que se lleva a cabo en colaboración con el Translational Research In Oncology (TRIO)5,6. La TE adyuvante en ambos brazos de tratamiento consistió en un inhibidor de la aromatasa no esteroide (NSAI; anastrozol o letrozol) y goserelina, si se precisaba^5,6. El objetivo primario del estudio NATALEE es la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), según lo definido por los criterios de las Definiciones Estandarizadas para Criterios de Valoración de la Eficacia (STEEP, por sus siglas en inglés)5,6. En el estudio, se aleatorizaron un total de 5.101 pacientes adultos con cáncer de mama localizado HR+/HER2- de 20 países^5,6.

Acerca de Kisqali® (ribociclib)

Es un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina, una clase de medicamentos que ayudan a retrasar la progresión del cáncer al inhibir dos proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6). Estas proteínas, cuando se activan excesivamente, pueden permitir que las células cancerígenas crezcan y se dividan rápidamente. La CDK4/6 con mayor precisión puede contribuir a garantizar que las células cancerígenas no sigan replicándose sin control.

Ha sido aprobado como tratamiento para el cáncer de mama por las autoridades regulatorias de 99 países de todo el mundo, incluyendo la FDA y la Comisión Europea^7,8. En EE. UU., está indicado en combinación con un IA como tratamiento adyuvante en adultos con cáncer de mama localizado HR+/HER2− en estadios II y III con alto riesgo de recaída, así como para el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico HR+/HER2−, ya sea en combinación con un inhibidor de la aromatasa como TE inicial o con fulvestrant, como tratamiento de inicio o tras progresión a TE previa7. En la Unión Europea, está aprobado en combinación con un IA para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2− con alto riesgo de recaída; y para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2− en combinación con un IA o fulvestrant como primera línea o tras la progresión de la enfermedad8. En mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas, la TE debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante^7,8.

En el cáncer de mama localizado, este fármacoes el único inhibidor de CDK4/6 recomendado por las Guías NCCN® para el cáncer de mama tanto en enfermedad con afectación ganglionar como en pacientes sin afectación ganglionar, pero con características de alto riesgo, como tumores de más de 5 cm o tumores de 2 a 5 cm con grado histológico 3, o grado histológico 2 si cumplen también un Ki67 superior o igual al 20% o una plataforma genómica de alto riesgo. Las aprobaciones de este tratamiento en cáncer de mama localizado por parte de autoridades regulatorias en todo el mundo continúan, incluyendo la reciente aprobación por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China¹⁰. En el cáncer de mama metastásico, ha demostrado de forma consistente un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global en tres estudios de Fase III^11-21. Las NCCN Guidelines® recomiendan esta terapia como el único inhibidor de CDK4/6 de categoría 1 preferido para el tratamiento de primera línea de personas que viven con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- en combinación con un IA⁹.

Además, esta terapia ha obtenido la máxima puntuación (A) en la Escala de Magnitud de Beneficio Clínico de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO-MCBS, por sus siglas en inglés) para el cáncer de mama localizado²²; y cuenta con la calificación más alta entre los inhibidores de CDK4/6 en dicha escala, logrando una puntuación de cinco sobre cinco para pacientes premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2− en primera línea²³. en combinación con letrozol o fulvestrant, entre otros CDK4/6, ha sido el único en recibir una puntuación de cuatro sobre cinco para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2 en el tratamiento de primera línea²⁴, fue desarrollado por Novartis bajo una colaboración de investigación con Astex Pharmaceuticals.

Consulte la información de prescripción completa, disponible en www.Kisqali.com.

https://www.vademecum.es/noticia-250604-Kisqali+reg+++ribociclib++de+Novartis+reduce+el+riesgo+de+reca+iacute+da+en+pacientes+j+oacute+venes+con+c+aacute+ncer+de+mama+localizado++seg+uacute+n+un+an+aacute+lisis+de+subgrupos+del+estudio+NATALEE_503168