La CE aprueba la primera terapia dirigida para gliomas difusos con mutación IDH en Europa.
ComiteNetMD
1min
24 set, 2025
22/09/2025
El fármaco Voranigo®, indicado tras cirugía en pacientes que no requieren radioterapia ni quimioterapia inmediata, es el primer tratamiento dirigido disponible en Europa para este tipo de tumores cerebrales de grado 2. Su autorización parte de la opinión positiva emitida en julio por el CHMP de la EMA.
La Comisión Europea (CE) ha aprobado Voranigo® (vorasidenib) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kg) diagnosticados con astrocitoma u oligodendroglioma, predominantemente no captante de grado 2 con mutación en los genes IDH1 o IDH2, tras haber recibido únicamente intervención quirúrgica y que no requieren tratamiento inmediato con radioterapia o quimioterapia.
Esta decisión sigue a la opinión positiva emitida en julio por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y supone un hito histórico en la neurooncología, al convertirse en la primera terapia dirigida disponible en Europa para este tipo de tumor cerebral poco frecuente.
"Los pacientes con glioma difuso de grado 2 con mutación IDH llevaban más de 20 años esperando una nueva opción terapéutica. Con la aprobación de este tratamiento, damos un paso decisivo contra este cáncer cerebral raro y complejo. Para nosotros supone la oportunidad de transformar el abordaje de la enfermedad en Europa. Estamos profundamente agradecidos a investigadores, pacientes y asociaciones que han hecho posible este avance tan esperado", ha declarado Arnaud Lallouette, vicepresidente ejecutivo de Asuntos Médicos Globales y de Pacientes de Servier.
Un avance esperado durante más de dos décadas
Los gliomas difusos son tumores cerebrales primarios que afectan a funciones neurológicas esenciales y generan síntomas diversos. En el caso de los gliomas con mutación IDH, el diagnóstico suele producirse en adultos jóvenes, en torno a los 30-40 años, en plena etapa vital y laboral.
Hasta ahora, tras la cirugía, estos pacientes no contaban con tratamientos específicos que frenaran la progresión del tumor, viéndose expuestos a tratamientos más agresivos como la radioterapia o la quimioterapia en fases tempranas de su vida adulta.
Este inhibidor dual de las enzimas IDH1 e IDH2, se convierte así en la primera alternativa terapéutica que permite retrasar la necesidad de recurrir a tratamientos agresivos, preservando la calidad de vida de los pacientes durante más tiempo.
Con esta aprobación, el medicamento ya cuenta con autorización de comercialización en la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia, Israel, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Suiza y Brasil. Además, Servier ha iniciado procesos regulatorios en Reino Unido, Japón y otros países.
"Estamos orgullosos de ofrecer a los pacientes europeos el primer avance en casi 25 años para el tratamiento del glioma difuso con mutación IDH. Este hito refuerza nuestro liderazgo en la inhibición de enzimas IDH mutantes y nuestro compromiso firme con la medicina de precisión en oncología", ha señalado Claude Bertrand, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Servier.
