Genéricos, similares e a verdade sobre a bioequivalência
Margens de variação aceitáveis, confiança na cadeia de produção e impacto na prática clínica
Grupo Bipp
3 min
12 set, 2025
Referências
- Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT, et al. Comparing generic and innovator drugs: 12 years of FDA bioequivalence data. Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583-97. doi:10.1345/aph.1M141
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolução RDC n.º 31, de 11 de agosto de 2010: guia para estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Guidance for industry: bioequivalence studies with pharmacokinetic endpoints for drugs submitted under an ANDA. 2013.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the investigation of bioequivalence. 2010.
Destaques
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Escrito por Grupo Bipp
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