Genéricos, similares e a verdade sobre a bioequivalência
Margens de variação aceitáveis, confiança na cadeia de produção e impacto na prática clínica
Grupo Bipp
3min
12 set, 2025
O Masterclass Psiquiatria 2025 trouxe debates relevantes sobre genéricos, similares e bioequivalência. Este texto reúne os principais pontos.
A introdução dos medicamentos genéricos ampliou o acesso à saúde, ao oferecer alternativas mais acessíveis sem comprometer a eficácia terapêutica. A bioequivalência é central para garantir a intercambialidade entre medicamentos.
Para ser considerado bioequivalente, um genérico deve apresentar concentrações plasmáticas semelhantes ao de referência, dentro da margem de 80% a 125% para AUC e Cmax, conforme FDA, EMA e Anvisa. Diferenças em excipientes, processos de fabricação e controle de qualidade podem influenciar a biodisponibilidade, sobretudo em fármacos de índice terapêutico estreito.
Na prática clínica, genéricos são seguros e eficazes para a maioria das condições; contudo, substituições em pacientes sensíveis devem ser acompanhadas de monitoramento clínico.
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Referências
- Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT, et al. Comparing generic and innovator drugs: 12 years of FDA bioequivalence data. Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583-97. doi:10.1345/aph.1M141
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolução RDC n.º 31, de 11 de agosto de 2010: guia para estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Guidance for industry: bioequivalence studies with pharmacokinetic endpoints for drugs submitted under an ANDA. 2013.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the investigation of bioequivalence. 2010.
Escrito por Grupo Bipp
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