Anvisa aprova mirvetuximabe, primeiro ADC direcionado ao receptor de folato alfa, para câncer de ovário resistente à platina

No dia 1 de setembro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro do mirvetuximabe soravtansina, marcando a chegada ao país do primeiro anticorpo droga conjugado (ADC) direcionado ao receptor de folato alfa (FRα). O medicamento foi aprovado para o tratamento de pacientes com câncer de ovário resistente à quimioterapia à base de platina e com alta expressão do receptor de folato alfa (FRα). 

A decisão regulatória foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo clínico de fase III MIRASOL. O ensaio incluiu 453 pacientes previamente tratadas, randomizadas para receber mirvetuximabe ou quimioterapia padrão (paclitaxel, doxorrubicina lipossomal peguilada ou topotecano). O braço experimental com mirvetuximabe demonstrou ganho significativo em sobrevida livre de progressão, com mediana de 5,6 meses versus 4 meses no braço controle (p<0,001), além de uma taxa de resposta objetiva maior que o dobro da observada com quimioterapia, 42,3% contra 15,9%. Importante destacar que também houve benefício em sobrevida global, com mediana de 16,46 meses para o grupo mirvetuximabe frente a 12,75 meses para o comparador (HR=0,67; IC 95%:0,50 – 0,89; p=0,005), representando uma redução de 33% no risco de morte. 

O perfil de segurança também se mostrou favorável, com menor frequência de eventos adversos graves em comparação à quimioterapia convencional. Eventos adversos oculares e gastrointestinais foram os mais comuns, em geral manejáveis com cuidados de suporte. 

Com essa aprovação, o Brasil passa a contar com uma opção inovadora para um cenário de grande necessidade clínica: pacientes com câncer de ovário resistente à platina, cujo prognóstico costuma ser limitado pelas baixas taxas de resposta às terapias disponíveis até então.  

A chegada do mirvetuximabe representa não apenas a incorporação de um novo mecanismo de ação, mas também um avanço significativo no tratamento individualizado baseado em biomarcadores, reforçando a importância do teste de FRα na prática clínica oncológica.

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