Anvisa amplia indicações do serplulimabe para câncer de pulmão de não pequenas células e carcinoma escamoso de esôfago
Novas indicações em primeira linha, combinado com quimioterapia baseiam-se nos estudos de fase 3 ASTRUM-002, ASTRUM-004 e ASTRUM-007, que mostraram ganho de sobrevida global em relação à quimioterapia isolada
Oncologia Brasil
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4 nov, 2026
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Referências
- • Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Anvisa aprova mais um produto para tratamento de câncer de pulmão. Notícia, 31/03/2026. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-mais-um-produto-para-tratamento-de-cancer-de-pulmao
- • Wang L, Hao X, Hao Y, et al.; ASTRUM-002 Study Group. First-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 versus chemotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-002): a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2026;14(2):117-128. DOI: 10.1016/S2213-2600(25)00263-2. PMID: 41354044.
- • Hao X, et al.; ASTRUM-002 Study Group. Serplulimab plus chemotherapy, with or without HLX04, versus chemotherapy as first-line treatment for nonsquamous NSCLC: final survival analysis of the phase III ASTRUM-002 study. Cancer Commun (Lond). 2026;46:0034. DOI: 10.34133/cancomm.0034. PMID: 42282892.
- • Henlius. mOS in nsqNSCLC exceeds two years! Henlius announces latest results for serplulimab at ESMO 2025. Comunicado, 21/10/2025. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5537-26.html
- • Zhou C, Hu Y, Arkania E, et al.; ASTRUM-004 Investigators. A global phase 3 study of serplulimab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-004). Cancer Cell. 2024;42(2):198-208.e3. DOI: 10.1016/j.ccell.2023.12.004. PMID: 38181795.
- • Flaherty C. Frontline serplulimab plus chemo provides consistent survival benefit in squamous NSCLC. AJMC, 15/12/2023. https://www.ajmc.com/view/frontline-serplulimab-plus-chemo-provides-consistent-survival-benefit-in-squamous-nsclc
- • Doyle C. ASTRUM-004: serplulimab plus chemotherapy as first-line treatment of advanced squamous non-small cell lung cancer. The ASCO Post, 25/11/2023. https://ascopost.com/issues/november-25-2023/astrum-004-serplulimab-plus-chemotherapy-as-first-line-treatment-of-advanced-squamous-non-small-cell-lung-cancer/
- • Song Y, et al. First-line serplulimab or placebo plus chemotherapy in PD-L1-positive esophageal squamous cell carcinoma: a randomized, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(2):473-482. DOI: 10.1038/s41591-022-02179-2. PMID: 36732627.
- • Henlius. Henlius’ serplulimab receives European approval for a fourth indication. Comunicado, 26/06/2026. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-6005-26.html
- • Henlius. Henlius’ serplulimab secures EC approval for two new indications. Comunicado, 10/05/2026. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5903-26.html
- • Henlius. Henlius’ novel anti-PD-1 mAb serplulimab will be available in more markets (acordo de licença com a Abbott). Comunicado, 24/02/2026. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5757-26.html
- • ClinicalTrials.gov. NCT03952403 (ASTRUM-002) e NCT03958890 (ASTRUM-007).
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