Uma Nova Era na Oncologia

CDS29JAN25 INLURIYO® (tosilato de inlunestranto)

Indicações: INLURIYO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático, positivo para receptor de estrogênio (ER+), negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-), com mutação no receptor de estrogênio 1 (ESR1m), e que foram previamente tratados com terapia endócrina.

Contraindicações: o tratamento com INLURIYO é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao inlunestranto ou a qualquer componente da formulação.

Advertências e Precauções: INLURIYO pode prejudicar a fertilidade em mulheres e homens com potencial reprodutivo. INLURIYO afetou negativamente o desenvolvimento embriofetal em estudo com ratas, em exposições menores ou iguais às da dose terapêutica humana. Informe as mulheres grávidas e as mulheres com potencial reprodutivo sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo e os pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial reprodutivo a usar contracepção eficaz durante o tratamento com INLURIYO e por 1 semana após a última dose. Recomenda-se o teste de gravidez para mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o tratamento. Evite o uso de INLURIYO em mulheres grávidas. INLURIYO pode causar danos fetais quando administrado durante a gravidez. Não há dados em humanos disponíveis para informar o risco associado ao medicamento durante a gravidez. Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não há dados sobre a presença de INLURIYO no leite humano, os efeitos de INLURIYO na criança amamentada ou os efeitos de INLURIYO na produção de leite. Aconselhe as mulheres lactantes a não amamentar durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Não foram realizados estudos sobre os efeitos de INLURIYO na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática das enzimas ALT e AST conforme clinicamente indicado.

Interações medicamentosas: INLURIYO é um substrato de CYP3A. Evite o uso concomitante de indutores potentes de CYP3A com INLURIYO e considere agentes alternativos. Evite o uso concomitante de INLURIYO com inibidores potentes da CYP3A. Se o uso concomitante não puder ser evitado, reduza a dose de INLURIYO. INLURIYO não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética de midazolam (um substrato de CYP3A) e de repaglinida (um substrato de CYP2C8). Tenha cautela ao coadministrar INLURIYO com substratos de P-gp ou BCRP, onde uma pequena alteração na concentração plasmática do substrato pode levar a toxicidades graves e eventos adversos significativos. INLURIYO é um inibidor de ambos P-gp e BCRP, o que aumentou a concentração plasmática do substrato de P-gp e BCRP, o que pode aumentar o risco de reações adversas associadas a P-gp ou BCRP. O ASC (0-∞) e o Cmáx de inlunestranto aumentaram 104% e 255%, respectivamente, na presença de uma refeição com baixo teor de gordura em comparação com o estado de jejum.

Reações adversas: As reações adversas mais comuns (incidência ≥10%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram aumento da ALT, aumento da AST, diminuição da hemoglobina, diminuição do cálcio, diminuição dos neutrófilos, fadiga, dor musculoesquelética, diarreia, aumento dos triglicerídeos, náusea, diminuição das plaquetas, aumento do colesterol e constipação. Reações adversas graves ocorreram em 10% dos pacientes que receberam INLURIYO. Reações adversas graves em > 1% dos pacientes incluíram derrame pleural (1,2%).

Posologia: A dose recomendada de INLURIYO é de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por via oral, uma vez ao dia. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Os pacientes devem administrar INLURIYO com o estômago vazio (sem comer pelo menos 1 hora antes e pelo menos 2 horas após a administração), aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Recomenda-se que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Modificações de dose: se for necessário reduzir a dose, diminua a dose em 200 mg. Descontinue o uso de INLURIYO para pacientes que não conseguirem tolerar 200 mg uma vez ao dia.

Insuficiência hepática moderada e grave: reduzir a dose de INLURIYO para 200 mg, uma vez ao dia, em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C). Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A).

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (eGFR ≥ 30-89 mL/min). A farmacocinética de inlunestranto em pacientes com insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL/min) ou em pacientes em diálise é desconhecida.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de INLURIYO não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia do INLURIYO entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes adultos mais jovens.

Indutores potentes de CYP3A: evitar o uso concomitante de indutores potentes de CYP3A com INLURIYO e considerar agentes alternativos. Se o uso concomitante for inevitável, considerar aumentar a dose de INLURIYO para 600 mg uma vez ao dia.

Inibidores potentes do CYP3A: evitar o uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A. Se o uso concomitante não puder ser evitado, reduzir a dose de INLURIYO para 200 mg uma vez ao dia.

Venda sob prescrição. Registro: 1.1260.0209. Documentação científica e/ou informações adicionais à classe médica sobre o produto mediante solicitação. Para mais informações, consulte a bula completa do produto ou o Serviço de Atendimento ao Cliente Lilly SAC 0800 701 0444, e-mail: sac_brasil@lilly.com. 22/06/2026.

Material e evento destinados exclusivamente a profissionais da saúde prescritores e dispensadores de medicamentos. PP-IN-BR-0023. Agosto 2026