Uplizna® (inebilizumabe), recebe aprovação para nova indicação terapêutica: tratamento da Doença Relacionada à Imunoglobulina G4 (IgG4-RD)

A doença relacionada à IgG4 (IgG4-RD) é uma condição rara, crônica e recidivante, caracterizada por inflamação e fibrose com infiltração de plasmócitos produtores de IgG4 nos tecidos acometidos. Pode afetar múltiplos órgãos e sistemas, como glândulas lacrimais e salivares, pâncreas, trato biliar, retroperitônio, rins, pulmões, linfonodos e órbitas.

A Amgen Biotecnologia do Brasil anuncia uma importante atualização no perfil terapêutico de Uplizna® (inebilizumabe), agora aprovado pela Anvisa para o tratamento da Doença Relacionada à Imunoglobulina G4 (IgG4-RD). Uplizna® é um anticorpo monoclonal anti-CD19, que atua diretamente nas células B precursoras, maduras, plasmablastos e algumas células plasmáticas. Essa ação é fundamental no controle da resposta imunológica desregulada presente em pacientes com IgG4-RD.

A nova indicação foi sustentada por um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, onde 135 adultos com doença relacionada à IgG4 ativa, randomizados para receber o fármaco ou placebo por 52 semanas, com redução padronizada de glicocorticoides e sem uso de imunossupressores. O desfecho primário foi o tempo até a primeira crise tratada, e os desfechos secundários incluíram a taxa anualizada de crises e a remissão completa sem tratamento ou glicocorticoides.  O tratamento com inebilizumabe demonstrou benefício clínico significativo em pacientes com doença relacionada à IgG4 ativa. Apenas 7 dos 68 pacientes (10%) no grupo inebilizumabe apresentaram ao menos uma crise durante as 52 semanas de tratamento, em comparação com 40 dos 67 pacientes (60%) no grupo placebo — resultando em uma razão de risco de 0,13 (IC 95%: 0,06–0,28; P < 0,001). A taxa anualizada de surtos também foi significativamente menor com inebilizumabe (razão de taxa: 0,14; IC 95%: 0,06–0,31; P < 0,001). 

Em termos de desfechos de remissão, 39 pacientes (57%) no grupo inebilizumabe atingiram remissão completa sem crises e sem qualquer tratamento, comparado a apenas 13 pacientes (19%) no grupo placebo (razão de chances: 4,68; IC 95%: 2,21–9,91; P < 0,001). Da mesma forma, 38 pacientes (56%) alcançaram remissão completa sem crises e sem glicocorticoides, em comparação com 12 pacientes (18%) no grupo placebo (razão de chances: 4,96; IC 95%: 2,34–10,52; P < 0,001).  Quanto à segurança, eventos adversos graves ocorreram em 12 dos 68 participantes (18%) que receberam inebilizumabe, contra 6 dos 67 participantes (9%) do grupo placebo. Demostrando favoravel, com eventos adversos majoritariamente leves a moderados. As reações mais observadas foram reações relacionadas à infusão (IRRs) e infecções, sem novos sinais de segurança identificados durante o estudo.

A inclusão desta nova indicação foi considerada prioritária pela Anvisa, conforme disposto na Resolução RDC nº 204/2017, e publicada no Diário Oficial da União em 28 de abril de 2025.  Esta aprovação amplia o arsenal terapêutico disponível para uma doença desafiadora, oferecendo uma nova opção baseada em evidências robustas para pacientes que convivem com a IgG4-RD.

Nota editorial: Este conteúdo foi desenvolvido com o apoio de tecnologias de inteligência artificial para otimização da redação e estruturação da informação. Todo o material foi cuidadosamente revisado, validado e complementado por especialistas humanos antes de sua publicação, garantindo a acurácia científica e a adequação às boas práticas editoriais.