Inclisiran recebe aprovação do FDA para uso como monoterapia na redução do LDL-C

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma atualização de bula para o inclisiran, permitindo seu uso como monoterapia, em associação apenas a dieta e exercício, para a redução do colesterol LDL (LDL-C) em adultos com hipercolesterolemia. Até então, o medicamento era indicado apenas em combinação com estatinas. A decisão foi baseada em dados robustos que demonstram a eficácia das terapias que inibem a PCSK9 na redução sustentada do LDL-C.

A nova indicação ocorre em um contexto desafiador: cerca de 80% dos pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) nos Estados Unidos não atingem a meta recomendada pelas diretrizes (<70 mg/dL de LDL-C), reforçando a necessidade de estratégias mais agressivas para controle lipídico. O esquema de administração do inclisiran, realizado por profissional de saúde duas vezes ao ano após as doses iniciais (no dia 0 e no 3º mês), oferece potencial para melhorar a adesão e manter o controle de longo prazo.

Além de possibilitar o uso isolado, a atualização também substitui o termo “hiperlipidemia primária” por “hipercolesterolemia” em toda a bula, de forma a focar especificamente na redução do LDL-C. Essa mudança acompanha a publicação, em 2025, da diretriz conjunta ACC/AHA para Síndromes Coronarianas Agudas, que recomenda abordagem mais intensa para alcançar as metas de LDL-C.

A aprovação do inclisiran como monoterapia representa uma ampliação importante das opções terapêuticas para pacientes com hipercolesterolemia, permitindo que o tratamento seja iniciado mais precocemente no curso da doença e com potencial de maior adesão ao longo do tempo.

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