FDA aprova zongertinibe para CPNPC não escamoso com mutações ativadoras em HER2 TKD

A Food and Drug Administration (FDA) concedeu, em 8 de agosto de 2025, aprovação acelerada ao zongertinibe para adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso irressecável ou metastático, portadores de mutações ativadoras no domínio tirosina-quinase (TKD) de HER2 (ERBB2), identificadas por teste aprovado pela FDA, após tratamento sistêmico prévio. O teste Oncomine Dx Target Test também foi aprovado como diagnóstico complementar para a seleção de pacientes elegíveis ao tratamento.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase II Beamion LUNG-1. Entre 71 pacientes previamente tratados com quimioterapia à base de platina, mas sem uso prévio de TKI ou ADC anti-HER2, a taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 75% (95% CI: 63, 83), com 58% apresentando duração de resposta (DOR) ≥ 6 meses. Já no grupo de 34 pacientes tratados previamente com quimioterapia e ADC anti-HER2, a ORR foi de 44%, com 27% apresentando DOR ≥ 6 meses.

O regime posológico é definido pelo peso corporal: 120 mg/dia para pacientes < 90 kg e 180 mg/dia para ≥ 90 kg, administrado por via oral até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O perfil de segurança do medicamento inclui riscos de hepatotoxicidade, disfunção ventricular esquerda, pneumonite ou doença pulmonar intersticial, além de toxicidade embriofetal.