ANVISA aprova pembrolizumabe no cenário perioperatório do CEC de cabeça e pescoço

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou, em 15 de setembro de 2025, a aprovação do pembrolizumabe como opção terapêutica no tratamento perioperatório de pacientes adultos com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) localmente avançado, ressecável com expressão de PD-L1.

A decisão regulatória foi respaldada pelos resultados do estudo KEYNOTE-689, de fase III, que incluiu pacientes nos estadios III a IVA recém diagnosticados. O estudo envolveu 714 pacientes que foram randomizados para receber tratamento padrão — cirurgia seguida de radioterapia com ou sem cisplatina — isoladamente ou combinado ao pembrolizumabe (duas doses antes da cirurgia e 15 doses após).

Após uma mediana de acompanhamento de 38 meses, o pembrolizumabe demonstrou reduzir de forma significativa o risco de progressão, recorrência ou morte em todas as populações avaliadas. A sobrevida livre de eventos em três anos foi de 59,8% versus 45,9% em pacientes com CPS ≥10, 58,2% versus 44,9% no grupo CPS ≥1 e 57,6% versus 46,4% na população total, sempre em favor da imunoterapia. A sobrevida global apresentou tendência favorável, mas ainda não atingiu significância estatística no momento da análise.

Em relação à segurança, a taxa de eventos adversos graves foi semelhante entre os grupos (44,6% com pembrolizumabe versus 42,9% no grupo controle).

Embora os dados de sobrevida global ainda sejam considerados imaturos, a aprovação da ANVISA reforça o papel crescente da imunoterapia no cenário perioperatório e amplia as possibilidades de manejo para pacientes com CEC de cabeça e pescoço localmente avançado, um grupo de difícil prognóstico.